本報記者 張曉玉

長期以來，受限于技術壁壘高、臨床轉化難、支付門檻高三大難題，腦機接口始終面臨臨床應用少的尷尬局面。而2026年以來的一系列突破性進展，打破了這一僵局，推動行業(yè)從“概念驗證”邁向“商業(yè)閉環(huán)”。中國腦機接口產業(yè)開啟規(guī)?；l(fā)展新階段，受到資本市場青睞。

新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳在接受《證券日報》記者采訪時表示，2026年可以說是腦機接口產業(yè)“臨床應用元年”，產品獲批、醫(yī)保落地、頂層設計三者協(xié)同缺一不可，其中，產品獲國家三類醫(yī)療器械注冊證是關鍵，讓技術真正具備臨床落地基礎。

市場空間廣闊

據(jù)賽迪顧問數(shù)據(jù)，我國腦機接口2024年—2028年市場規(guī)模預計年均增速約20%，明顯快于傳統(tǒng)裝備制造等成熟賽道。多家機構預測，2030年左右全球腦機接口市場整體將接近或突破百億美元，我國市場規(guī)模則有望在2040年突破1200億元。

近期，腦機接口領域融資消息頻出，產業(yè)發(fā)展提速。

具體來看，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“階梯醫(yī)療”）近日完成5億元戰(zhàn)略融資，成為阿里、騰訊兩大互聯(lián)網(wǎng)巨頭在該領域布局的首家標桿企業(yè)。格式塔科技有限公司獲1.5億元天使輪融資，其針對慢性疼痛的腦機接口產品預計將于今年第三季度投產。

3月26日，上海傲意信息科技有限公司宣布完成C1輪融資，本輪融資由中金資本旗下深圳市腦科學與類腦智能產業(yè)投資基金領投，該公司專注于非侵入式神經(jīng)信號傳感與AI解析技術，研發(fā)肌電/腦電傳感器等核心產品。

“腦機接口不僅是一項前沿醫(yī)療技術，更是生命科學與信息技術的終極融合。”階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪表示，互聯(lián)網(wǎng)大廠在算力、模型及硬件生態(tài)上的積累，將與公司的底層硬件壁壘深度交融，合力構建新一代智能腦機接口系統(tǒng)。

加速臨床應用

3月13日，國家藥監(jiān)局批準了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“博?？怠保┲踩胧侥X機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應用階段。3月23日，上海市醫(yī)保部門迅速響應，將該產品納入本市醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄，并于次日完成陽光采購平臺掛網(wǎng)。

除博?？低猓A梯醫(yī)療也在侵入式腦機接口領域取得重要進展。公司方面透露，2026年初，依托公司自主研發(fā)的手術機器人，已成功完成擬注冊256通道無線高通量侵入式腦機接口系統(tǒng)（WRS02）的臨床植入，并獲得腦控交互功能的有效驗證。

中國企業(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時表示：“這一連串緊鑼密鼓的動作，標志著創(chuàng)新產品從獲批上市到進入臨床應用的關鍵環(huán)節(jié)已被打通。隨著獲批設備逐步進入醫(yī)療機構并積累真實世界數(shù)據(jù)，已驗證安全性的底層軟硬件平臺將持續(xù)優(yōu)化迭代，并有望拓展更多適應癥范圍?！?/p>

2025年3月份，國家醫(yī)保局印發(fā)的《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，首次為“侵入式腦機接口置入/取出”等項目單獨立項，打通了收費的政策通道。隨后，湖北省率先落地全國首個具體收費標準，設定侵入式腦機接口置入費6552元/次、取出費3139元/次（均為全省最高限價）。這一價格將原本動輒數(shù)十萬元的綜合成本大幅拉低，使技術從“奢侈品”變?yōu)榭杉暗尼t(yī)療服務。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對《證券日報》記者表示，藥監(jiān)審批、醫(yī)保定價支付與臨床應用的無縫銜接，有效避免了創(chuàng)新醫(yī)療產品“無法收費”的空白困境。

據(jù)了解，腦機接口按侵入程度分為侵入式、半侵入式、非侵入式三大技術路徑，三者在安全性、信號精度與適用場景上各有側重。目前，美國Neuralink采用穿透軟腦膜的侵入式電極；中國博?？档绕髽I(yè)則主推半侵入式（硬腦膜外）路徑，電極置于顱骨與硬腦膜之間，不直接損傷神經(jīng)元。

金春林表示，中國路徑具有契合國內實際的獨特優(yōu)勢。該方案的核心優(yōu)勢在于手術創(chuàng)傷小，雖然采集的信號質量略遜于穿透式路徑，但完全能夠滿足臨床應用需求；同時，其排異反應發(fā)生率較低，手術成本也相對可控，更適合未來大面積推廣。我國目前有370萬相關適應癥患者，從當前國情來看，該方案具有較強的適用性。

胡麒牧表示，在醫(yī)院端，明確的收費項目讓腦機接口手術從“科研”“試驗”轉變?yōu)檎?guī)可持續(xù)的臨床醫(yī)療服務，極大激發(fā)了醫(yī)院開展相關手術的積極性；在企業(yè)端，清晰的收費標準和回報機制堅定了企業(yè)研發(fā)與市場投入的信心。

金春林表示，支付瓶頸的打破，疊加國家戰(zhàn)略層面的重點支持以及藥監(jiān)部門“提前介入、一企一策”的創(chuàng)新審評機制，共同為腦機接口行業(yè)鋪設了高速發(fā)展的軌道。