當前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展正在成為大國博弈的又一戰(zhàn)略制高點。今年1月1日，《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）正式生效，“我們應把握百年未有之大變局以及難得的機遇窗口期，加速推動我國創(chuàng)新藥‘走出去’，樹立醫(yī)藥大國話語權(quán)。”全國人大代表，中國科學院大學公管學院、知識產(chǎn)權(quán)學院教授馬一德今年帶來了這樣一份建議，他認為，我國原創(chuàng)藥已經(jīng)具備“走出去”的高質(zhì)量水準。

　　馬一德調(diào)研后表示，近幾年，隨著我國醫(yī)藥體制改革進一步深化，創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)積極性和研發(fā)投入大幅提升，產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展?！氨M管我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)達到一定水平，但由于發(fā)展歷史較短，國際上的影響力仍未成規(guī)模，‘出?！瘯r更受制于一些發(fā)達國家依靠專利、制度等規(guī)則設(shè)置的非技術(shù)壁壘?！瘪R一德表示，藥品監(jiān)管注冊缺乏國際協(xié)調(diào)機制，是我國創(chuàng)新藥“走出去”的制度短板。當前國際社會仍以歐美的FDA、EMA批準作為創(chuàng)新藥質(zhì)量的主要參考。

　　“事實上，隨著中國藥事制度改革，我國審評審批水平已有長足進步。2017年中國國家藥監(jiān)局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）后，大力推進技術(shù)要求與國際接軌。目前ICH63條指導原則中，中國已經(jīng)實施46條，預計今年全部轉(zhuǎn)化實施?！瘪R一德認為，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已擁有為世界更多地區(qū)、人民帶去生命希望的能力。

　　近年來，我國與東盟、西亞、中亞等部分國家積極開展衛(wèi)生健康合作。馬一德建議，藥監(jiān)部門與共建國家加強藥品監(jiān)管認證政策與技術(shù)交流，逐步實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)、檢驗標準和結(jié)果的共享和互認，加快推動我國創(chuàng)新藥在“一帶一路”國家的上市認可和臨床使用。他還建議，相關(guān)部門建立聯(lián)席工作機制，研究協(xié)調(diào)解決創(chuàng)新藥“走出去”遇到的新情況、新問題，在政策制度、資源配置、人才培養(yǎng)等方面進一步加大支持力度，建立完善的創(chuàng)新藥“走出去”生態(tài)體系。 記者 張蕾