●　本報記者　李夢揚(yáng)

近日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》。其中提到，到2027年，上海將新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強(qiáng)國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個。

聚焦八類重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品

具體來看，在重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品方面，《行動方案》明確，上海將主要聚焦高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、高端植入介入產(chǎn)品、高端手術(shù)系統(tǒng)、高端體外診斷產(chǎn)品、高端放射治療產(chǎn)品、高端康復(fù)治療產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械、未來新型創(chuàng)新器械八類重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品。

高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品方面，《行動方案》提出，加快正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)體層成像掃描設(shè)備、高清血管造影設(shè)備等高性能產(chǎn)品迭代升級，推動微型家用超聲設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā)。

高端手術(shù)系統(tǒng)方面，《行動方案》提出，加快腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高性能手術(shù)系統(tǒng)迭代升級，推動柔性手術(shù)機(jī)器人等新一代手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)。

高端放射治療產(chǎn)品方面，《行動方案》提到，加快質(zhì)子治療系統(tǒng)、硼中子俘獲治療設(shè)備等產(chǎn)品迭代升級，推動閃光放療設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā)。

此外，針對高端人工智能醫(yī)療器械，《行動方案》表示，加快智能醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等產(chǎn)品迭代升級，推動醫(yī)學(xué)智能體、醫(yī)療具身智能機(jī)器人等產(chǎn)品研發(fā)。

部署20項重點(diǎn)任務(wù)

《行動方案》圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評審批、入院應(yīng)用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展七大方面，部署20項重點(diǎn)任務(wù)。

其中，為加大金融支持力度，《行動方案》提出，鼓勵先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)母基金和生物醫(yī)藥并購基金與產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)合作。用好未來產(chǎn)業(yè)基金，支持相關(guān)顛覆性技術(shù)、前沿技術(shù)創(chuàng)新。支持市場化醫(yī)療器械風(fēng)險投資基金發(fā)展，鼓勵發(fā)展市場化S基金與并購基金。鼓勵開發(fā)高端醫(yī)療器械保險產(chǎn)品，建立覆蓋臨床試驗、研發(fā)、生產(chǎn)等全鏈條的創(chuàng)新醫(yī)療器械保險機(jī)制。

推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展方面，《行動方案》表示，促進(jìn)進(jìn)出口通關(guān)便利。落實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定等措施，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關(guān)便利措施。爭取進(jìn)一步拓展保稅維修設(shè)備品類和業(yè)務(wù)范圍，支持企業(yè)開展高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的保稅維修服務(wù)。同時，《行動方案》稱，深化國際交流合作。依托企業(yè)“走出去”綜合服務(wù)平臺，提供金融、知識產(chǎn)權(quán)、法律等綜合服務(wù)。依托東方樞紐國際商務(wù)合作區(qū)，建設(shè)國際醫(yī)療器械培訓(xùn)創(chuàng)新平臺，提供引進(jìn)宣介和出海推廣服務(wù)。利用國際會議、跨境手術(shù)直播等多種形式，推介醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。積極參與并爭取在滬舉辦具有國際影響力的醫(yī)療器械展會活動，加強(qiáng)城市營商環(huán)境宣傳推介。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，《行動方案》重點(diǎn)任務(wù)中多處提及不同環(huán)節(jié)流程所需時間的縮減。例如，提升臨床研究效能方面，《行動方案》提到，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗。提高醫(yī)學(xué)倫理審查效率，力爭將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內(nèi)?？s短臨床試驗啟動時間，力爭將臨床試驗啟動前醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時壓縮至25周以內(nèi)。此外，《行動方案》提出，將第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。

值得關(guān)注的是，優(yōu)化審評審批服務(wù)方面，《行動方案》提到，深化改革試點(diǎn)。支持取得進(jìn)口或境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)在滬生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。優(yōu)化試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研試劑備案管理機(jī)制，鼓勵試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床急需持續(xù)開展自研試劑開發(fā)與備案工作。積極爭取率先開展醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓試點(diǎn)。探索境外已上市且國內(nèi)未注冊的醫(yī)療器械在滬先行試用。

機(jī)構(gòu)看好醫(yī)療器械板塊

展望未來，業(yè)內(nèi)人士表示，中國醫(yī)療器械行業(yè)將步入一個新的發(fā)展階段。在內(nèi)部政策環(huán)境改善和外部市場開拓的雙重引擎驅(qū)動下，板塊整體復(fù)蘇態(tài)勢明顯。

“近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展階段，看好行業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動增長方向以及全球化發(fā)展相關(guān)的投資機(jī)會。預(yù)計接下來，醫(yī)療器械板塊有望迎來階段性拐點(diǎn)。”中泰證券在研究報告中稱。

招商證券（香港）發(fā)布報告表示，醫(yī)療器械行業(yè)有望于2025年剩余時間內(nèi)迎來業(yè)績與估值的雙重修復(fù)拐點(diǎn)，核心驅(qū)動力源于國內(nèi)政策優(yōu)化與全球化出海的加速突破。

財信證券在報告中稱，未來醫(yī)療器械行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺化、AI診療拓展、消費(fèi)醫(yī)療延伸突破等實(shí)現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長期投資機(jī)遇。